Wyrób medyczny – co to takiego?

Wyrób medyczny na przestrzeni lat

Od tysiącleci ludzie cierpiąc na różne schorzenia szukali skutecznych sposobów ich leczenia. Wiedząc jak choroba może utrudnić życie szukali też sposobów zapobiegających chorobom oraz poprawy komfortu życia. Do tych celów używano różnego rodzaju środków na przykład roślin (liści, nasion, owoców, korzeni), substancji mineralnych (skał, kamieni) – sporządzanych z nich wywarów, wyciągów. Przez tysiąclecia ludzi zdobywali wiedzę bardzo rozległą i skomplikowaną. Niektóre rośliny bywały zarówno zdrowotne jak i trujące – zależało to od części tej rośliny, czasu jej zebrania (nawet fazy księżyca) i sposobu przetworzenia. Wiedza ta była przekazywana ustnie, później pisemnie, była szczególnie cenna, ponieważ łatwiej było wyrządzić krzywdę niż wyleczyć schorzenie.

W miarę rozwoju cywilizacji, techniki i medycyny ludzie zaczęli wykorzystywać do leczenia również zjawiska fizykalne. Powstały rozmaite urządzenia do leczenia. Tak jak w przypadku wszelkich substancji leczniczych urządzenia do różnego rodzaju terapii mogą mieć zarówno rewelacyjne działanie jak i szkodliwe. Dlatego dąży się do sklasyfikowania ich i określenia zakresu zastosowania. W tym celu opracowano standardy wprowadzania na rynek wyrobów medycznych. Dzięki spełnieniu bardzo restrykcyjnych warunków, skrupulatnej kontroli mamy pewność, że „wyrób medyczny” jest bezpieczny i skuteczny.

Co to jest „wyrób medyczny”

„Wyrób medyczny” oznacza narzędzie, aparat, urządzenie, oprogramowanie, implant, odczynnik, materiał lub inny artykuł przewidziany przez producenta do stosowania – pojedynczo lub łącznie – u ludzi do co najmniej jednego z następujących szczególnych zastosowań medycznych:

– diagnozowanie, profilaktyka, monitorowanie, przewidywanie, prognozowanie, leczenie lub łagodzenie choroby,

– diagnozowanie, monitorowanie, leczenie, łagodzenie lub kompensowanie urazu lub niepełnosprawności,

– badanie, zastępowanie lub modyfikowanie budowy anatomicznej lub procesu lub stanu fizjologicznego lub chorobowego,

– dostarczanie informacji poprzez badanie in vitro próbek pobranych z organizmu ludzkiego, w tym pobranych od dawców narządów, krwi i tkanek,

i który nie osiąga swojego zasadniczego przewidzianego działania środkami farmakologicznymi, immunologicznymi lub metabolicznymi w ludzkim ciele lub na nim, ale którego działanie może być wspomagane takimi środkami.

Jeśli produkt służy któremukolwiek z powyższych celów – oznacza, że jest wyrobem medycznym i jego wprowadzenie na rynek wymaga zastosowania bardzo szczegółowych restrykcji.

Warunki wprowadzania wyrobów medycznych do obrotu i używania

1. Procedura oceny zgodności

Zanim wyroby medyczne trafią na rynek po raz pierwszy, muszą przejść procedurę oceny zgodności. Potwierdza ona, czy dany wyrób spełnia wszystkie wymagania zasadnicze, które się do niego odnoszą.

Procedurę przeprowadza się w zależności od klasy wyrobu medycznego, która wskazuje ryzyko jego użycia.

Dla wyrobów medycznych I klasy ryzyka (niesterylnych i bez funkcji pomiarowej) – wytwórca samodzielnie przeprowadza ocenę zgodności, wystawia deklarację zgodności i oznakowuje swój wyrób znakiem CE.

Dla wyrobów o wyższych klasach ryzyka – w procedurze oceny zgodności musi uczestniczyć jednostka notyfikowana.

Wyższe klasy ryzyka – najprościej tłumacząc, oznaczają działania wyrobu ingerujące w jakikolwiek sposób w działanie organizmu. W tym celu wytwórca może się zwrócić do dowolnej jednostki posiadającej odpowiednie kompetencje (w Polsce są dwie).

Ocena zgodności to bardzo skrupulatna weryfikacja parametrów wyrobu, wszystkich części składowych, procesu produkcji, kontroli jakości oraz serwisu. Procedura bardzo często trwa kilka lub kilkanaście miesięcy. W przypadku Teslomag poddane były kontroli wszystkie 136 części z jakich zbudowany jest wyrób. Sprawdzony i opisany został cały proces produkcji – od zamawiania i dostawy części, montaż, kontrolę jakości gotowego urządzenia. Certyfikację prowadziła jednostka notyfikowana TUV Nord.

Czym jest certyfikat zgodności i kto go wydaje

2. Certyfikat zgodności

Dotyczy wyrobów medycznych, w których ocenie zgodności brała udział jednostka notyfikowana. Potwierdza, że wyrób spełnia odnoszące się do niego wymagania zasadnicze.

Wydaje go jednostka notyfikowana.

Co zawiera:

Nazwę i numer jednostki notyfikowanej.

Numer identyfikacyjny certyfikatu.

Nazwę i adres wytwórcy.

Dane niezbędne do identyfikacji zatwierdzonego wyrobu lub projektu.

Określenie procedury oceny zgodności.

Wnioski z oceny zgodności.

Warunki ważności i datę wydania certyfikatu. – komentarz poniżej

Pieczęć i podpis osoby uprawnionej do podpisania certyfikatu.

Jednostka notyfikowana po wystawieniu certyfikatu uprawniona jest do kontroli procesu produkcyjnego w trakcie ważności certyfikatu. W przypadku aparatu Teslomag certyfikat wystawiany jest co 2 lata. Kontrole mogą być zapowiedziane lub niezapowiedziane. Ponieważ celem kontroli jest weryfikacja czy wyrób medyczny faktycznie wytwarzany jest zgodnie z wystawioną oceną zgodności.

Przed terminem wygaśnięcia ważności certyfikatu, przeprowadzany jest audyt umożliwiający przedłużenie ważności oceny i wystawiany jest kolejny certyfikat. Termin ważności certyfikatu odnosi się do produkcji wyrobu a nie jego wprowadzenia na rynek. Oznacza to, że producent w trakcie ważności certyfikatu może wyprodukować dowolną ilość wyrobów, które mogą być wprowadzone na rynek po jego wygaśnięciu.

Co to jest znak CE

3. Znak CE

Dopuszcza się możliwość nadania znaku CE przez wytwórcę wyrobu medycznego – samodzielnie i na własną odpowiedzialność w przypadku wyrobów klasy I. Jeśli w procedurze oceny zgodności uczestniczyła jednostka notyfikowana – obok znaku CE jest podawany jest jej 4-cyfrowy numer identyfikacyjny.

Co musi zawierać instrukcja używania

4. Oznakowanie i instrukcja używania

Wyroby medyczne, które trafią na rynek kraju UE, muszą mieć oznakowania i instrukcje używania w języku urzędowym danego kraju lub muszą być one wyrażone za pomocą zharmonizowanych symboli lub rozpoznawalnych kodów. Wyroby dostarczane świadczeniodawcom, za ich pisemną zgodą, mogą mieć oznakowania lub instrukcje używania w języku angielskim (nie dotyczy to informacji przeznaczonych dla pacjenta).

Oznakowanie wyrobu medycznego

Jakie zasadnicze informacje powinny być podane w ramach oznakowania wyrobu medycznego?

W celu prawidłowego oznakowania wyrobu medycznego, producent powinien umieścić na opakowaniu/etykiecie wyrobu następujące informacje:

• nazwę lub nazwę handlową wyrobu,
• wyrażenie „wyrób medyczny” [lub symbol zharmonizowany]
• znak CE z numerem jednostki notyfikowanej (jeżeli dotyczy),
• nazwę i adres producenta,
• informacje niezbędne do zidentyfikowania wyrobu, zawartości opakowania,
• należy umieścić przewidziane przez producenta zastosowanie wyrobu (schorzenia jakie można leczyć) – komentarz poniżej
• numer serii lub numer seryjny wyrobu poprzedzony wyrazami NUMER SERII lub NUMER SERYJNY, lub też równoważny symbol zharmonizowany, w zależności od przypadku;
• w przypadku gdy nie podano daty, do której można bezpiecznie używać wyrobu – datę produkcji. Taką datę produkcji można zawrzeć jako część numeru serii lub numeru seryjnego, pod warunkiem, że tak podana data jest łatwo rozpoznawalna;
• informacje o wszelkich mających zastosowanie specjalnych warunkach przechowywania lub obsługi;
• ostrzeżenia lub informacje o koniecznych środkach ostrożności, na które należy natychmiast zwrócić uwagę użytkownika wyrobu lub innej osoby,

W instrukcji wyrobu medycznego mogą znaleźć się wyłącznie zastosowania przebadane, zaakceptowane przez jednostkę notyfikowaną oraz Urząd Rejestracji Wyrobów Medycznych. Inaczej mówiąc – jeśli w instrukcji znalazły się zastosowania, to znaczy, że skuteczność została potwierdzona ponad wszelką wątpliwość. Nie można w instrukcji umieścić żadnych zastosowań oprócz tych potwierdzonych i zaakceptowanych. Nie można też w przypadku wyrobu medycznego mówić o innych zastosowaniach i sugerować działanie wykraczające poza instrukcję. Oczywiście, tak jak w przypadku wszystkich wyrobów, nie można dawać żadnych gwarancji wyleczenia.

W instrukcji urządzenia Teslomag wymienionych jest 31 zastosowań. Wszystkie zostały udokumentowane i zatwierdzone. W wymienionych przypadkach urządzenie może być stosowane w placówkach medycznych oraz w zastosowaniu domowym. Co szczególnie istotne – Teslomag został certyfikowany do użytku domowego. Jego zastosowanie nie wymaga wcześniejszej konsultacji lekarskiej. Osoby z wykształceniem medycznym, fizjoterapeuci, lekarze, naturopaci w ramach własnych uprawnień mogą stosować i zalecać stosowanie wykraczające poza instrukcję.

Zgłoszenie wyrobu medycznego do prezesa URPL

Przed pierwszym wprowadzeniem do obrotu w UE poprzez rynek polski wyrób medyczny musi zostać zgłoszony do prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych – w terminie 14 dni. Teslomag po raz pierwszy został zgłoszony w 2009r. jeszcze przed wprowadzeniem większości unijnych przepisów. Wraz z wprowadzanymi zmianami w przepisach dopełniane są na bieżąco wszelkie formalności.